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Amazon亚马逊FDA认证流程介绍
来源: | 作者:admin | 发布时间: 2021-07-23 | 252 次浏览 | 分享到:
Amazon平台这几年在中国发展势头迅猛,越来越多的国内厂家和贸易商将产品通过亚马逊Amazon平台销售;而为了保障消费者的权益,平台也越来越重视产品的安全与合规。针对Amazon美国站的某些种类产品,要求卖家在将产品上架时,必须提供相应的测试报告和FDA认证注册编号。

美国FDA认证是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品,化妆品,辐射产品,烟草等。下面重点介绍一下亚马逊Amazon平台最常见的几类产品的FDA注册流程事项:


食品FDA认证登记注册

按美国现代食品安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。

人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。


与食品接触材料FDA认证

美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂:

1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;

2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;

3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中; *备注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。


化妆品FDA认证

按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求,化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册,登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码(CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息,产品信息。


医疗器械FDA认证

美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II,Class III三个等级,Class III风险等级高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;

Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号。


激光产品FDA认证

激光被称为神奇的光,激光产品按照安全级别分为4类,随着级别的升高,激光产品的安全指数逐级降低,激光产品虽然实用,但是对人体有害,一级激光产品属于安全产品。


认证流程:

1、准备阶段

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况);


2、技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;


3、DMF资料审阅

FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划;


4、亚马逊FDA认证检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;


资料准备

需提供产品和公司的具体信息,包括工厂的英文公司名称、地址和工厂负责人、联系方式等。

而根据不同类别的产品资料也会有所差异,如果是激光类产品,需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长),产品铭牌(包括产品名称,型号,激光等级,激光警告标示)等;

化妆品还需要提供产品的材质成分配方等。


注意事项

FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。

普通食品或饮料进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册、FDA510K申请 也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,包括食品企业、药品企业和医械企业,且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。


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