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欧盟RoHS指令新增三项豁免条款
来源: | 作者:admin | 发布时间: 2021-11-23 | 146 次浏览 | 分享到:
近日,欧盟委员会发布RoHS指令附录IV中新增适用于医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条款,增加了45,46和47三项豁免。

2021年11月15日,欧盟委员会在其官方公报上发布多项指令(EU) 2021/1978、(EU) 2021/1979、(EU) 2021/1980,修订欧盟RoHS指令(2011/65/EU)中附件IV(医疗设备和监测/控制设备中对应限制的豁免应用)的相关豁免项,增加了45,46和47三项豁免。此次更新,首次在RoHS指令附录IV中新增适用于医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条款,为相关医疗设备企业进行技术升级及寻找合适的替代材料提供了较长的缓冲期。


新增豁免条款:


条款

条款内容

有效期
45

用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的DEHP

2028年7月21日

46

磁共振成像(MRI)检测线圈的塑料组件中的DEHP

2024年1月1日

47

从医疗设备(包括体外诊断医疗器械及其配件)中回收的和供其维修或翻新所使用的零部件中的DEHP、BBP、DBP、DIBP,前提是再使用的过程是在可审计的B2B闭环系统中进行,且再使用的部件需告知消费者。

2028年7月21日



RoHS指令涉及的产品范围相当广泛,几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品,它不仅包括整机产品,而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件,关系到整个生产链。


RoHS指令要求成员国确保投放欧盟市场的电气和电子设备(EEE)满足该指令附件II中列出的有害化学物质(铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯醚、多溴联苯和邻苯二甲酸酯)。基于当前科技手段以及特定设备要求,对于某些特定电子器件、医疗器械及监测/控制设备制定了相应的豁免;同时也考虑到新技术新材料的出现,相关豁免也设定了相应的豁免截止日期。    


上述新增豁免条款已于官方公报上发布之日起正式生效,Aplus建议相关企业及时关注法规最新要求,规避贸易风险。