近日，欧洲安全联盟（ESF)在其官网特别提到对于PPE和MD产品而言，REACH法规是始终适用的。https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, uation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。

这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案。旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。

REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。

REACH涉及的范围很宽泛，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种－－并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念：社会不应该引入新的材料、产品或技术，如果它们的潜在危害是不确知的。


REACH法涉及的有害物质众多，并将有害物质分成两大类。

1、高度关注物质即SVHC，目前有205种

REACH对这205种SVHC的要求是识别其存在，在含量超过0.1%时应向欧洲化学品管理局及客户报告。今年，欧盟要建立SCIP数据库，对企业的SVHC的要求又加严了。目前欧洲化学品管理局收到通报最多的几种SVHC依次为DEHP, Pb, HBCDD, 硅酸铝耐火陶瓷纤维，DBB, DiBP, 硼酸，ADCA等。

2、禁限用物质，目前有73大类

要求禁用或限制其含量不超过一定限值，其中被欧盟市场监管部门发现超标最多的物质依次为DEHP, 硼，SCCP, 镍，铅，亚硝胺、甲醛等。

SVHC和禁限用物质都会不断地增加，控制的难点在于随时了解批量生产的产品中有害物质的存在情况，并确保禁限用物质永远不超标。


除了REACH法规之外，还有以下几个法规也对抗疫物资适用的，不能忽视：

欧盟POP法规：对所有产品都适用，企业应特别关注该法规对以下物质的限制：全氟辛烷磺酸及其衍生物，多氯联苯，六溴联苯，六溴环十二烷，短链氯化石蜡，四溴、五溴、六溴、七溴、十溴二苯醚；

欧盟RoHS指令：适用于属于电子电器设备的医疗器械，对于电子电器行业而言，这是一个著名指令，其具体限制的有害物质无须赘述。但医疗器械行业对RoHS指令应更加重视；

欧盟第528/2012号生物杀灭剂产品法规：适用于生物杀灭剂产品，如消毒剂。按照法规规定，这类产品投放欧盟市场前，必须获得欧盟官方授权。


企业要了解出口欧盟的产品中有害物质存在情况，并确保持续符合上述法规要求。鉴于目前法规要求管控的物质已近300种，所以应系统性地开展以下工作：
通过培训准确了解法规要求及其适用性，提升合规意识和能力；
制订并发放产品和采购物料的有害物质规范；
制订并发放信息收集方案，收集、审查数据；
材料风险分析，制订测试方案；
建立检测能力，检测并确认物料符合性，合并计算数据；
识别风险制造过程，排除来自制造过程的风险；
开展产品检测；
向客户提交相关数据及其他指定证据文件；
识别有害物质超标的物料，寻找新供应商/新物料；
如果生产的是成品，适用时根据法规要，制定技术文档、合格声明、产品加贴规定标志如CE；
建立绿色供应链；
识别内部各过程风险，建立内部各过程运行要求；
建立并实施基于QC 080000或ISO 9000的有害物质管理体系；
向客户承诺，签署合格声明、协议；
维护系统正常运行，控制变更。

APLUS可以为客户提供法规要求及应对措施培训，进行产品检测，进行法规的符合性审核并发放证书。如您有检测需求请及时联系我们。